CÓMO IMPLEMENTAR ISO 9001 2026 EN TU EMPRESA. GUÁ DEFINITIVA

COMO IMPLEMENTAR ISO 9001 2026 PARA LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

 

¡Conoce más!

En primer lugar, implementar ISO 9001:2026 en una organización es un proceso importante que requiere una planificación cuidadosa y una ejecución rigurosa. La ISO 9001:2026 es la sexta edición de la norma, fue publicada el 16 de septiembre de 2026, cancela y reemplaza a la ISO 9001:2015 e incorpora la Enmienda 1:2024 sobre cambio climático.

Por lo tanto, la norma ISO 9001 establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad (SGC) y su implementación puede mejorar la eficiencia de la organización, aumentar la satisfacción del cliente y mejorar la calidad de los productos y servicios. En esta guía explicamos paso a paso cómo implementar ISO 9001:2026 en una organización, y en cada cláusula te indicamos qué cambió frente a la edición 2015 y qué debes hacer para la transición.

ISO 9001:2026: qué cambió y cómo hacer la transición desde ISO 9001:2015

Antes de revisar la norma cláusula por cláusula, conviene tener una visión general. La noticia principal para quien ya está certificado es que la estructura de diez cláusulas no se movió: el contexto sigue en la cláusula 4, la operación en la 8 y la evaluación del desempeño en la 9. La norma conserva el enfoque basado en procesos, el enfoque al cliente y la mejora continua. Lo que cambió es el peso que se da a ciertas ideas y algunos requisitos que ahora están escritos de forma explícita. Según las fuentes consultadas, la edición 2026 no agrega documentos ni registros obligatorios nuevos: gran parte del trabajo consiste en revisar lo que ya existe.

Los cambios principales de la ISO 9001:2026

• Cultura de calidad y comportamiento ético: la alta dirección debe promoverlos (5.1.1) y las personas que trabajan bajo el control de la organización deben ser conscientes de ellos (7.3). También aparecen como nota en el ambiente para la operación de los procesos (7.1.4).
• Riesgos y oportunidades por separado: la cláusula 6.1 se divide en 6.1.1 (determinar riesgos y oportunidades), 6.1.2 (acciones para abordar riesgos) y 6.1.3 (acciones para abordar oportunidades). La separación llega hasta 5.3, 9.1.3 y 9.3.2.
• Planificación de los cambios reforzada (6.3): ahora se debe considerar la información disponible, la comunicación del cambio, el seguimiento y la evaluación de su eficacia y la revisión de los resultados.
• Partes interesadas (4.2): no basta con listarlas; la organización debe determinar cuáles de sus requisitos pertinentes se abordarán a través del SGC.
• Cambio climático: la Enmienda 1:2024 (4.1 y 4.2) queda integrada en el texto de la norma.
• Conocimiento de la organización (7.1.6): el conocimiento necesario debe ser conservado, aplicado y compartido, y abarca el necesario para lograr los resultados de todo el SGC.
• Comunicación y control operacional: información al cliente sobre acciones de contingencia (8.2.1), comunicación de los cambios en los requisitos (8.2.4), procesos, productos y servicios suministrados externamente en sentido más amplio (8.1 y 8.4) e información al proveedor sobre sus interacciones con los clientes (8.4.3).
• Auditoría interna y revisión por la dirección: cada auditoría debe tener sus propios objetivos (9.2.2) y la revisión por la dirección suma una entrada sobre los cambios en las necesidades y expectativas de las partes interesadas (9.3.2).
• Reestructuración de la cláusula 10: la mejora continua pasa a ser 10.1 (antes 10.3) y absorbe el antiguo 10.1 Generalidades; 10.2 se mantiene como No conformidad y acción correctiva.
• Términos y anexos: la cláusula 3 incluye ahora términos y definiciones propios; la norma remite a la ISO 9000 sin año; el Anexo A se amplía con orientación (sin agregar requisitos) y el Anexo B se elimina.

Resumen por cláusula: cambio y esfuerzo estimado

La siguiente tabla resume el impacto de la revisión en una organización que ya tiene un SGC funcionando bajo la ISO 9001:2015. El esfuerzo es una estimación de esta guía; en cada cláusula encontrarás el detalle y los pasos concretos.

Plazos de la transición

Publicar la nueva edición no invalida el certificado ISO 9001:2015 ni prolonga su fecha de vencimiento. Se prevé un período de transición de tres años desde la publicación, hasta septiembre de 2029. Algunos organismos de certificación fijan fechas anteriores para las certificaciones iniciales con la edición 2015 (una de las fuentes consultadas menciona el 31 de marzo de 2028). Por eso, confirma por escrito las fechas y el calendario de auditoría con tu organismo de certificación (en Colombia, un organismo acreditado por ONAC). Pregúntale: hasta cuándo emite certificados nuevos con la edición 2015, en cuál de tus auditorías programadas evaluará la transición y cuántos días de auditoría adicionales asigna.

Hoja de ruta de la transición en 10 pasos

1. Consigue el texto oficial de la ISO 9001:2026 y úsalo como referencia final; esta guía no lo reemplaza.
2. Haz un diagnóstico de brechas: compara tus procedimientos y registros con los cambios de la tabla anterior. Muchos requisitos nuevos ya forman parte de las buenas prácticas de un SGC maduro.
3. Actualiza el contexto y las partes interesadas (4.1 y 4.2): incluye la decisión sobre el cambio climático y qué requisitos aborda el SGC.
4. Prepara a la alta dirección (5.1): evidencia de acciones sobre cultura de calidad, comportamiento ético y pensamiento basado en oportunidades.
5. Separa riesgos y oportunidades (6.1, 5.3, 9.1.3 y 9.3.2) y ajusta tu matriz.
6. Refuerza el control de cambios (6.3, 8.1, 8.3.6 y 8.5.6): información, comunicación, seguimiento de la eficacia y revisión.
7. Actualiza la toma de conciencia, el conocimiento y la comunicación (7.1.6, 7.3 y 7.4): inducción, traspaso de conocimiento y matriz de comunicaciones.
8. Revisa la operación (8.1 a 8.7): criterios de aceptación escritos, información al cliente sobre contingencias, control de lo suministrado externamente y comunicación de cambios.
9. Verifica antes de la auditoría (9.2 y 9.3): una auditoría interna con objetivos por auditoría y una revisión por la dirección con la agenda actualizada, ambas contra la ISO 9001:2026.
10. Agenda la auditoría de transición con tu organismo de certificación, de ser posible junto con una auditoría de seguimiento o de renovación, y actualiza las referencias a la antigua cláusula 10.3.

Plan sugerido de transición en 12 semanas

Es una referencia para una organización pequeña o mediana con un SGC que ya funciona. Ajusta los tiempos a tu tamaño, a la fecha límite de tu certificado y a la disponibilidad de la alta dirección.

Checklist de transición ISO 9001:2026

Marca cada punto cuando tengas la evidencia. Si puedes marcarlos todos, estás listo para la auditoría de transición.

4 · Contexto

• ☐ Determiné si el cambio climático es una cuestión pertinente y dejé constancia fechada.
• ☐ Mi matriz de partes interesadas indica qué requisitos aborda el SGC.
• ☐ El alcance sigue siendo coherente con el contexto y está disponible como información documentada.

5 · Liderazgo

• ☐ Tengo evidencia fechada de acciones de la alta dirección sobre cultura de calidad y comportamiento ético.
• ☐ Las actas muestran pensamiento basado en riesgos y también en oportunidades.
• ☐ La política apoya la dirección estratégica y las personas pueden explicarla.
• ☐ La matriz de responsabilidades separa el informe de desempeño del de oportunidades de mejora.

6 · Planificación

• ☐ Riesgos y oportunidades se determinan, analizan, evalúan y tratan por separado.
• ☐ Evalúo la eficacia de las acciones sobre riesgos y sobre oportunidades.
• ☐ El registro de cambios incluye información, comunicación, seguimiento de eficacia y revisión del resultado.

7 · Apoyo

• ☐ La inducción incluye cultura de calidad y comportamiento ético.
• ☐ El conocimiento crítico se conserva, se aplica y se comparte (traspaso, lecciones aprendidas).
• ☐ La infraestructura contempla el trabajo presencial, remoto o mixto.
• ☐ La matriz de comunicaciones cubre cambios, contingencias, requisitos modificados y proveedores.
• ☐ Mis procedimientos usan la terminología «información documentada disponible como evidencia».

8 · Operación

• ☐ Los criterios de aceptación de cada producto o servicio están escritos.
• ☐ Existe un plan de contingencia y comunicación al cliente.
• ☐ Hay evidencia de la revisión de requisitos modificados y de su comunicación.
• ☐ Los proveedores pertinentes están controlados, con tipo y alcance del control definidos.
• ☐ La orden de compra comunica las interacciones del proveedor con mis clientes cuando aplica.

9 · Evaluación

• ☐ Cada auditoría interna tiene sus objetivos definidos.
• ☐ La revisión por la dirección incluye cambios en las necesidades de las partes interesadas y riesgos y oportunidades por separado.
• ☐ El análisis de datos evalúa por separado la eficacia de las acciones sobre riesgos y oportunidades.

10 · Mejora

• ☐ Reemplacé las referencias al antiguo 10.3 por 10.1 en todo el sistema.
• ☐ Las quejas de los clientes alimentan el proceso de no conformidades y acciones correctivas.

Lo que no se necesita para la transición

• No hay documentos ni registros obligatorios nuevos. Los cambios de redacción de la información documentada (“disponible como evidencia”) no significan que puedas descartar registros: sigues conservando la evidencia de lo que hiciste y debe estar accesible.
• No se exige un manual de calidad, seis procedimientos documentados ni un representante de la dirección. Muchas organizaciones los mantienen por costumbre o porque un cliente los pide, pero no son un requisito de la norma. La cláusula 5.3 exige asignar y comunicar responsabilidades y autoridades.
• No se exigen dos registros distintos ni un software específico. Los riesgos y las oportunidades pueden gestionarse en una sola herramienta, siempre que cada uno se determine, analice, evalúe y trate por separado y se pueda demostrar.
• La cultura de calidad no se demuestra con carteles. Se demuestra con acciones de la dirección, con decisiones cotidianas coherentes y con personas que saben explicar qué se espera de ellas.

2 y 3. Referencias normativas, términos y definiciones

Aunque las cláusulas 2 y 3 no contienen requisitos que se implementen con procedimientos, la edición 2026 introduce dos cambios que conviene conocer antes de empezar.

Anexos informativos. El Anexo A de la ISO 9001:2026 se amplía con orientación para interpretar los requisitos (sin agregar requisitos nuevos), por ejemplo sobre la cultura de calidad, la información documentada y el pensamiento basado en riesgos y oportunidades; el Anexo B de la edición 2015 se elimina. Úsalos como apoyo de lectura, no como requisitos auditables.

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4. Contexto de la Organización

El contexto de la organización es esencial para entender los factores internos y externos que pueden afectar su Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). La norma ISO 9001:2026, en su cláusula 4.1, establece que la organización debe determinar estas cuestiones, hacer seguimiento y revisar la información sobre ellas de manera periódica. La Enmienda 1:2024 sobre el cambio climático ya forma parte del texto de la norma: la organización debe determinar si este fenómeno es una cuestión pertinente para su contexto y sus operaciones.

4.1. Comprensión de la Organización y su Contexto

En esta cláusula, la organización debe tener una visión clara de cómo su entorno y circunstancias influyen en su desempeño. Para ello, se recomienda implementar herramientas de análisis que permitan evaluar tanto el contexto interno como el externo. A continuación, se explican los pasos para realizarlo:

1. Realizar un Análisis DAFO

El análisis DAFO es una herramienta fundamental que permite a la organización identificar sus Debilidades, Amenazas, Fortalezas y Oportunidades. A través de este análisis, la empresa puede conocer sus capacidades internas (fortalezas y debilidades) y las influencias externas (oportunidades y amenazas). Con la edición 2026, las oportunidades identificadas aquí son un insumo directo del nuevo numeral 6.1.3.

2. Identificar Factores Internos y Externos Relevantes (PESTEL)

El análisis PESTEL ayuda a la organización a identificar los factores políticos, económicos, sociales, tecnológicos, ambientales y legales que pueden impactar sus operaciones. Es crucial para entender el entorno externo.

3. Documentar los Resultados del Análisis DAFO/PESTEL

Una vez que se ha realizado el análisis, es crucial documentar los resultados y mantener esta documentación actualizada. Esto no solo facilita la toma de decisiones estratégicas, sino que también es una evidencia clave para las auditorías del sistema de gestión.

Entender el contexto de la organización, realizar un análisis DAFO y PESTEL, y documentar estos resultados son pasos esenciales para asegurar que las operaciones se alineen con las exigencias de la ISO 9001:2026 y que estén preparadas para enfrentar los retos y oportunidades que trae el cambio climático.

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4.2. Comprensión de las Necesidades y Expectativas de las Partes Interesadas

La comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas es esencial para mantener un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) efectivo. Las organizaciones deben identificar y analizar cuidadosamente a las partes interesadas clave, determinar sus requisitos, y priorizar sus necesidades en función del impacto que estas puedan tener en el desempeño organizacional. Con la creciente preocupación por el cambio climático, es crucial también considerar cómo este factor influye en los requisitos de las partes interesadas.

1. Identificar Partes Interesadas Clave (Stakeholders)

Las partes interesadas pueden incluir clientes, proveedores, empleados, accionistas, reguladores gubernamentales, y la comunidad en general. Cada una de estas partes puede tener intereses y expectativas diferentes que la organización debe gestionar para garantizar que su sistema de gestión sea efectivo y cumpla con los estándares de calidad.

2. Determinar sus Requisitos y Expectativas

Una vez identificadas las partes interesadas, es fundamental conocer y comprender cuáles son sus requisitos y expectativas. Esto incluye tanto los requisitos explícitos, como los que vienen definidos por normas y regulaciones, así como las expectativas implícitas que pueden no estar documentadas formalmente, pero que son igualmente importantes. Con la edición 2026, además, debes decidir cuáles de esos requisitos pertinentes abordará el SGC.

3. Priorizar Necesidades de Acuerdo al Impacto en el SGC

No todas las partes interesadas tendrán el mismo nivel de impacto en el Sistema de Gestión de la Calidad. Es necesario priorizar estas necesidades, basándose en cómo afectan las operaciones y los objetivos organizacionales. Esto también incluye priorizar aquellas expectativas relacionadas con la sostenibilidad y el cambio climático.

4. Matriz de Partes Interesadas

Una matriz de partes interesadas es una herramienta útil para visualizar y gestionar las necesidades y expectativas. En esta matriz, se puede clasificar a las partes interesadas en función de su influencia y relevancia, y establecer acciones concretas para atender sus requisitos. También es clave integrar en esta matriz los requisitos relacionados con el cambio climático, especialmente para aquellas partes interesadas que demandan un mayor compromiso con la sostenibilidad.

Ejemplo de matriz de partes interesadas (con la novedad 2026)

Los datos son ilustrativos; cada organización debe construir la suya.

La comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas es un aspecto central en la gestión de la calidad según la ISO 9001:2026. Con la integración de la enmienda sobre el cambio climático, es esencial que las organizaciones también integren en su análisis las expectativas relacionadas con la sostenibilidad y el impacto ambiental. Utilizar herramientas como el análisis PESTEL y la matriz de partes interesadas permite a las empresas gestionar de manera eficiente estos factores, asegurando tanto el cumplimiento normativo como el compromiso con la responsabilidad social.

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4.3. Determinación del Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad

La Cláusula 4.3 de la ISO 9001:2026 requiere que las organizaciones definan con precisión el alcance de su Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), lo que implica establecer los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión. El alcance debe basarse en los factores analizados en los numerales anteriores (4.1 Comprensión de la organización y su contexto y 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas) para asegurar que el SGC se aplique de manera efectiva y cubra todas las áreas relevantes.

1. Establecer Límites y Aplicabilidad del SGC

Definir los límites y la aplicabilidad del SGC significa determinar qué áreas de la organización, procesos, productos y servicios se incluirán en el sistema de gestión. La organización debe identificar dónde se aplicarán los requisitos de la norma, teniendo en cuenta las operaciones que tienen un impacto directo en la calidad del producto o servicio.

Es importante que el alcance sea claro y fácil de entender, ya que debe proporcionar una visión precisa de hasta dónde llega el SGC.

2. Considerar Requisitos de 4.1 y 4.2

Para determinar el alcance, las organizaciones deben tener en cuenta los resultados del análisis de contexto de la organización (Cláusula 4.1) y las necesidades y expectativas de las partes interesadas (Cláusula 4.2). Esto asegura que el SGC esté alineado con las condiciones internas y externas, así como con las demandas de las partes interesadas, incluyendo aquellas relacionadas con el cambio climático.

3. Definir Alcance como Información Documentada (Manual de Calidad)

El alcance del SGC debe estar disponible como información documentada, con los productos y servicios cubiertos y las exclusiones permitidas por la norma, con su justificación. El manual de calidad es la forma más habitual de hacerlo; la norma no lo exige como tal, pero es un documento fundamental para asegurar que todas las partes internas y externas tengan una comprensión clara de cómo se implementa el SGC.

Definir el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad en la ISO 9001:2026 es un paso crítico para garantizar que el SGC sea efectivo y cumpla con los requisitos de calidad establecidos. La organización debe basar esta definición en un análisis profundo de su contexto y de las expectativas de sus partes interesadas. Todo esto debe estar documentado de manera clara, y revisarse periódicamente para asegurar que el alcance siga siendo adecuado y relevante.

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4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus Procesos

La Cláusula 4.4 de la ISO 9001:2026 establece que las organizaciones deben determinar y gestionar los procesos necesarios para garantizar la conformidad de los productos y servicios ofrecidos. Además, deben definir cómo estos procesos interactúan entre sí, y documentarlos adecuadamente para asegurar su seguimiento y control.

1. Identificar Procesos Necesarios para el SGC

El primer paso es identificar los procesos que son clave para el funcionamiento del SGC. Esto incluye todas las actividades que afectan directa o indirectamente la calidad de los productos o servicios. Los procesos incluyen desde la adquisición de materias primas, la producción, hasta la entrega del producto o servicio final al cliente.

Es fundamental que cada uno de estos procesos se identifique claramente para asegurar que se gestiona adecuadamente dentro del SGC.

2. Secuenciar e Interactuar los Procesos (Mapa de Procesos)

Una vez identificados los procesos, el siguiente paso es determinar cómo se secuencian e interactúan entre ellos. El objetivo es asegurar que los resultados de un proceso sean las entradas del siguiente y que se optimice el flujo de trabajo.

El mapa de procesos no solo ayuda a visualizar las interacciones, sino también a identificar áreas de mejora o posibles cuellos de botella en el flujo de trabajo.

3. Documentar Procesos (Fichas de Procesos, Procedimientos)

Es esencial que cada proceso esté documentado de manera clara y precisa. Esta documentación proporciona una referencia que ayuda a garantizar que los procesos se ejecuten de manera consistente, según los estándares de calidad definidos por la organización. La documentación debe incluir fichas de procesos y procedimientos operativos.

La documentación de los procesos es clave para asegurar la trazabilidad y permitir auditorías internas y externas del SGC.

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5. Liderazgo en el Sistema de Gestión de la Calidad

5.1 Liderazgo y Compromiso

La Cláusula 5 de la ISO 9001:2026 establece que la alta dirección tiene un rol fundamental en la implementación exitosa del SGC. El liderazgo efectivo implica comprometerse con la calidad, comunicar la importancia del sistema de gestión y asegurar que se asignen los recursos necesarios. En la edición 2026 esta es una de las cláusulas con más cambios, porque el liderazgo se vincula de forma explícita con la cultura de calidad y el comportamiento ético.

1. Demostrar Compromiso de la Alta Dirección con las Políticas de Calidad

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El liderazgo comienza con la alta dirección demostrando un claro compromiso con las políticas de calidad. Esto incluye asegurarse de que las políticas estén alineadas con los objetivos estratégicos de la organización y que sean comunicadas y entendidas en todos los niveles.

El compromiso se demuestra no solo mediante la creación de estas políticas, sino también garantizando que los empleados las entiendan y sigan en su trabajo diario.

2. Comunicar la Importancia del SGC

Es esencial que la alta dirección comunique la importancia del SGC a todos los niveles de la organización. La comprensión y el compromiso de todos los empleados son esenciales para el éxito del sistema.

La comunicación eficaz asegura que todos los miembros de la organización conozcan su responsabilidad en el éxito del SGC.

3. Asegurar los Recursos Necesarios para el SGC

Un componente clave del liderazgo es garantizar que la organización cuente con los recursos necesarios para implementar y mantener el SGC. Esto incluye recursos humanos, tecnológicos y financieros.

Sin los recursos adecuados, será difícil que la organización logre cumplir con los estándares de calidad definidos.

4. Actas de Reuniones Gerenciales

Las reuniones de la alta dirección son una herramienta clave para revisar el rendimiento del SGC y asegurar que se cumplan los objetivos de calidad. Las actas de estas reuniones deben documentar las decisiones tomadas y los planes de acción acordados.

La documentación de estas reuniones es clave para asegurar la trazabilidad y el seguimiento de las acciones correctivas y de mejora.

5. Promover la Cultura de Calidad y el Comportamiento Ético (novedad 2026)

La cultura de calidad y el comportamiento ético se reflejan en los valores compartidos, las actitudes, las prácticas y las acciones de la organización. La norma no pide un documento ni un programa específico de cultura; pide que la dirección los promueva y que las personas los conozcan. Para la mayoría de las organizaciones esto significa que la política de calidad, la inducción y el código de conducta o reglamento interno que ya existan digan lo mismo.

Además de la gestión de riesgos, la alta dirección debe promover de forma explícita el pensamiento basado en oportunidades. En la práctica, esto significa que en las reuniones gerenciales se discuten tanto las amenazas como las posibles mejoras o innovaciones, y que se decide qué se hará con cada una (ver cláusula 6.1.3).

7. Enfoque al Cliente (5.1.2)

La alta dirección debe asegurarse de que se determinan, comprenden y cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, de que se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar la conformidad de los productos y servicios y la satisfacción del cliente, y de que se mantiene el enfoque en aumentar esa satisfacción. Esto se evidencia con la revisión de requisitos (8.2), la medición de la satisfacción (9.1.2) y el análisis de las quejas.

La Cláusula 5.1 de la ISO 9001:2026 establece el papel esencial del liderazgo en la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad. El compromiso de la alta dirección, la comunicación de la importancia del sistema, la asignación de recursos, la documentación de las reuniones gerenciales y, desde 2026, la promoción de la cultura de calidad y del comportamiento ético son elementos clave para asegurar el éxito del SGC.

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5.2 Política en el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)

La Cláusula 5.2 de la ISO 9001:2026 requiere que la organización defina, documente y comunique una política de calidad. Esta política debe ser coherente con la misión y objetivos estratégicos de la empresa, y debe establecerse de manera formal para su difusión y comprensión en toda la organización.

1. Establecer Política de Calidad Documentada

El primer paso es definir la política de calidad. Esta debe ser un documento formal que refleje el compromiso de la organización con la calidad y los estándares establecidos por la ISO 9001:2026.

Este documento debe estar alineado con la visión y misión de la organización y debe ser una declaración clara y concisa de los principios de calidad de la empresa.

2. Política de Calidad Firmada

Una vez redactada y aprobada, es importante que la política esté firmada por la alta dirección. Esto simboliza el compromiso directo de los líderes de la organización con la implementación de la política.

Este paso refuerza la legitimidad del documento y subraya la seriedad de la organización respecto a la calidad.

3. Difundir la Política en la Organización

Una política de calidad efectiva no solo debe documentarse, sino también difundirse a todos los niveles de la organización para que todos los empleados la comprendan y se comprometan con ella. Con la edición 2026, además, la política debe estar implementada, entendida y aplicada.

Difundir la política no solo garantiza que todos los empleados estén alineados con los objetivos de calidad, sino que también ayuda a generar un sentido de pertenencia y responsabilidad colectiva.

La Cláusula 5.2: Política de la ISO 9001:2026 resalta la importancia de establecer una política de calidad clara, firmada por la alta dirección, y difundida en toda la organización. Esta política debe documentarse formalmente, apoyar la dirección estratégica y alinearse con los objetivos de la empresa.

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5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)

La Cláusula 5.3 de la ISO 9001:2026 exige que las organizaciones definan de manera clara los roles, responsabilidades y autoridades necesarias para la operación eficaz del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). Esto garantiza que cada persona dentro de la organización entienda sus responsabilidades en el proceso de gestión de la calidad. La norma no exige un cargo específico (como un representante de la dirección), sino que las responsabilidades y autoridades estén asignadas y se comuniquen.

1. Definir responsabilidades de los roles respecto al SGC

La definición de roles y responsabilidades es esencial para asegurar que las tareas necesarias para el funcionamiento del SGC sean asignadas de manera eficiente.

La Matriz RACI es una herramienta muy útil para gestionar y asignar responsabilidades en el SGC. Esta matriz define quién es responsable (R), quién es el encargado de tomar decisiones (A), quién debe ser consultado (C) y quién debe ser informado (I) en relación con cada proceso.

La Cláusula 5.3: Roles, responsabilidades y autoridades establece la importancia de definir claramente quién hace qué dentro del SGC para garantizar que el sistema funcione correctamente. La implementación de una matriz RACI facilita la asignación y la comprensión de estas responsabilidades.

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6. Planificación

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades en el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)

La Cláusula 6.1 de la ISO 9001:2026 establece que las organizaciones deben determinar los riesgos y oportunidades que pueden afectar el sistema de gestión de la calidad y su capacidad para cumplir con los resultados deseados. Este numeral subraya la importancia de identificar y abordar proactivamente los riesgos y oportunidades para mejorar el rendimiento y evitar problemas que puedan surgir. A partir de la edición 2026, los riesgos (amenazas) y las oportunidades (potencial) se tratan por separado.

1. Identificar riesgos y oportunidades (6.1.1)

Es crucial identificar los riesgos que podrían impactar el SGC de forma negativa, así como las oportunidades que podrían ayudar a mejorar el sistema y proporcionar ventajas competitivas.

2. Evaluar y priorizar riesgos

Una vez que se identifican los riesgos y oportunidades, es fundamental analizarlos, evaluarlos y priorizarlos en función de su probabilidad e impacto (los riesgos) o de su potencial de beneficio (las oportunidades).

3. Plan de tratamiento de riesgos (6.1.2)

Una vez que los riesgos están evaluados y priorizados, se debe desarrollar un plan para tratar cada riesgo identificado. El plan debe incluir acciones específicas para mitigar, aceptar, transferir o evitar los riesgos.

4. Plan de tratamiento de oportunidades (6.1.3, novedad 2026)

Las oportunidades tienen su propio ciclo de vida: se determinan, se analizan, se evalúan, se planifican las acciones, se integran en los procesos del SGC, se implementan y se evalúa su eficacia. Si una oportunidad no se aprovecha, queda registrada la decisión.

5. Procedimiento de gestión de riesgos y oportunidades

Es fundamental tener un enfoque definido (un procedimiento u otra forma de información documentada) que describa cómo la organización gestiona los riesgos y las oportunidades dentro del SGC.

6. Matriz de Gestión de Riesgos según ISO 31000

Para gestionar los riesgos de manera eficaz, se recomienda utilizar la ISO 31000 como referencia, dado que esta norma proporciona un enfoque estructurado para la gestión de riesgos en cualquier sistema de gestión, incluyendo el SGC.

• Fases para Gestionar los Riesgos y Oportunidades

1. Identificación de riesgos y oportunidades:

•Es crucial identificar los riesgos que podrían impactar negativamente el SGC, como riesgos operativos, legales, financieros o ambientales. También se deben identificar las oportunidades que puedan mejorar el sistema o proporcionar ventajas competitivas, como innovaciones tecnológicas o expansión de mercado.

2. Evaluar y priorizar riesgos:

•Una vez identificados, los riesgos se deben evaluar en función de dos factores: su probabilidad de ocurrencia y el impacto que tendrían en el SGC. La matriz de riesgos es una herramienta clave que facilita la visualización de estos dos aspectos y permite priorizar los riesgos en función de su nivel (multiplicando probabilidad por impacto).

•Ejemplo:

•Probabilidad: Escala del 1 (muy bajo) al 5 (muy alto).

•Impacto: Escala del 1 (bajo) al 5 (crítico).

•Nivel de Riesgo: Producto de la probabilidad por el impacto. Este resultado guiará la toma de decisiones sobre qué riesgos abordar con mayor urgencia.

Ejemplo de Matriz de Riesgos y Oportunidades

Ejemplo de registro de oportunidades (6.1.3)

Datos ilustrativos para mostrar el ciclo: determinar, evaluar, planificar, integrar, implementar y evaluar la eficacia.

3. Plan de tratamiento de riesgos y de oportunidades:

•Con base en la priorización, se desarrollan planes de tratamiento que definan las acciones específicas para cada riesgo y para cada oportunidad. En los riesgos, las acciones pueden ser de mitigación (reducir la probabilidad o impacto), aceptación (asumir el riesgo), transferencia (delegar el riesgo a otra parte) o evitación (eliminar la causa del riesgo). En las oportunidades, las acciones consisten en decidir si se aprovechan, cómo y con qué recursos.

•Ejemplo de acción: Para mitigar el riesgo de fallos en la maquinaria, se puede implementar un plan de mantenimiento preventivo que reduzca la probabilidad de paros de producción.

4. Monitoreo y revisión:

•Es esencial realizar un seguimiento constante de los riesgos y oportunidades identificados, ajustando las medidas de tratamiento según las condiciones cambien. Los riesgos que inicialmente eran de bajo impacto pueden evolucionar, y es importante estar preparado para gestionarlos adecuadamente.

•Además, debe existir un enfoque documentado que describa cómo la organización gestiona los riesgos y las oportunidades, desde su identificación hasta su tratamiento y monitoreo.

• Contribución a la Mejora Continua

La gestión eficaz de riesgos y oportunidades dentro del SGC contribuye directamente a la mejora continua. Al abordar proactivamente los riesgos, se minimizan las interrupciones y se garantiza que el sistema de gestión sea más robusto y eficiente. Además, identificar oportunidades fortalece el SGC al impulsar innovaciones y mejoras que refuercen la competitividad y el rendimiento organizacional.

La Cláusula 6.1: Acciones para abordar riesgos y oportunidades asegura que las organizaciones gestionen proactivamente los riesgos y oportunidades que puedan impactar el SGC. Este proceso permite no solo mitigar riesgos potenciales, sino también identificar oportunidades de mejora continua, ahora con tratamiento diferenciado para cada uno.

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6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos en el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)

La Cláusula 6.2 de la ISO 9001:2026 establece que las organizaciones deben definir objetivos de calidad claros y medibles, así como planificar los recursos y actividades necesarios para lograrlos. Estos objetivos son esenciales para mejorar la calidad de los productos y servicios, asegurar la satisfacción del cliente y apoyar la mejora continua del sistema de gestión de la calidad.

1. Establecer objetivos de calidad SMART

Los objetivos de calidad deben cumplir con el criterio SMART (específicos, medibles, alcanzables, realistas y con un tiempo definido). Esto asegura que los objetivos sean claros, cuantificables y alineados con la dirección estratégica de la organización.

Una vez que los objetivos han sido establecidos, es fundamental planificar cómo se van a lograr, asignando los recursos necesarios, ya sean humanos, técnicos o financieros.

Los indicadores de gestión son herramientas clave para monitorear el progreso hacia los objetivos de calidad. Estos indicadores permiten a la organización medir el rendimiento y tomar decisiones correctivas si es necesario.

El tablero de mando integral es una herramienta que permite a las organizaciones visualizar el estado de sus objetivos de calidad, facilitando el monitoreo continuo y la toma de decisiones basada en datos.

La Cláusula 6.2: Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos es un componente clave del SGC, ya que establece la importancia de definir objetivos claros y medibles. El uso de indicadores de gestión y herramientas como el tablero de mando integral permite a las organizaciones realizar un seguimiento eficaz y proactivo del progreso hacia estos objetivos, impulsando la mejora continua y asegurando el éxito del SGC.

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6.3 Planificación de los cambios en el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)

La Cláusula 6.3 de la ISO 9001:2026 establece la necesidad de gestionar los cambios dentro del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) de manera controlada para minimizar riesgos y asegurar que los cambios se implementen de forma eficaz y organizada. Esto incluye desde cambios en los procesos operativos hasta ajustes en el alcance del sistema o en los recursos asignados.

1. Definir proceso para revisar y controlar cambios

Para garantizar que cualquier modificación en el sistema de gestión se realice de manera organizada, es fundamental contar con un proceso documentado que defina cómo se deben revisar y controlar los cambios.

Antes de implementar cualquier cambio en el SGC, es necesario evaluar su impacto potencial en los procesos, productos, servicios y en la organización en general. Esto ayuda a identificar riesgos y a tomar decisiones informadas sobre cómo proceder.

Un procedimiento de control de cambios es esencial para asegurar que todos los cambios sean debidamente planificados, aprobados, implementados y revisados. Este procedimiento debe detallar las etapas a seguir desde la solicitud de un cambio hasta su implementación final y la revisión de sus resultados.

Ejemplo de registro de cambios del SGC (6.3, con las novedades 2026)

La Cláusula 6.3: Planificación de los cambios es esencial para garantizar que los cambios dentro del SGC se realicen de manera organizada, eficiente y controlada. Establecer un proceso formal para gestionar los cambios, evaluar su impacto, comunicarlos y asegurar que sean monitoreados y revisados es crucial para evitar riesgos y mejorar continuamente el desempeño del sistema de gestión.

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7. Apoyo

7.1 Recursos en el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)

La Cláusula 7.1 de la ISO 9001:2026 establece que las organizaciones deben determinar y proporcionar los recursos necesarios para implementar, mantener y mejorar el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). Estos recursos incluyen desde el personal hasta la infraestructura, el ambiente de trabajo y los recursos de seguimiento y medición.

1. Presupuesto para el SGC

Es crucial que la organización identifique todos los recursos necesarios para que el SGC funcione de manera eficaz. Estos recursos incluyen personas, infraestructura, ambiente para la operación de procesos, recursos de seguimiento y medición, y el conocimiento organizacional.

2. Proporcionar recursos adecuados

Una vez que se han identificado los recursos necesarios, la organización debe asegurarse de que estos se proporcionen de manera oportuna y en cantidad suficiente. Esto incluye el personal calificado, la infraestructura adecuada y un ambiente de trabajo propicio.

7.1.2 Personas

La organización debe proporcionar las personas necesarias para implementar y operar el SGC de manera eficaz, asegurando que tengan las competencias adecuadas.

7.1.3 Infraestructura

La organización debe proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para asegurar la conformidad del producto o servicio. Con la edición 2026 queda explícito que esto aplica a todo tipo de trabajo, ya sea presencial, remoto o mixto.

7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos

Es necesario proporcionar un ambiente de trabajo adecuado para la operación de los procesos, lo que incluye aspectos físicos, ambientales y sociales. La edición 2026 agrega que algunos de estos factores pueden estar influidos por la cultura de calidad y el comportamiento ético de la organización.

7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

La organización debe identificar y proporcionar los recursos necesarios para el seguimiento y medición de los productos y procesos para asegurar su conformidad con los requisitos.

7.1.5.1 Generalidades

• Proporcionar los equipos y métodos necesarios para realizar mediciones precisas y confiables.

7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones

• Asegurar que los equipos de medición sean calibrados y que sus resultados sean trazables a patrones nacionales o internacionales, garantizando la exactitud de las mediciones.

7.1.6 Conocimiento de la organización

La organización debe determinar el conocimiento necesario para operar sus procesos y cumplir con los requisitos del SGC, y asegurarse de que este conocimiento sea conservado, aplicado y compartido en la medida necesaria. Desde 2026 el conocimiento incluye el necesario para lograr los resultados de todo el SGC, no solo para fabricar un producto o prestar un servicio.

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7.2 Competencia en el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)

La Cláusula 7.2 de la ISO 9001:2026 establece la importancia de asegurarse de que las personas involucradas en el SGC sean competentes, es decir, que posean las habilidades, conocimientos y experiencia necesarios para cumplir eficazmente con sus funciones. Esta cláusula exige que las organizaciones determinen, mantengan y mejoren la competencia del personal de acuerdo con las necesidades del SGC.

1. Determinar competencias necesarias para cada cargo

La organización debe identificar y definir claramente las competencias que se requieren para cada rol dentro del Sistema de Gestión de la Calidad. Esto implica analizar las responsabilidades de cada puesto y los conocimientos, habilidades y actitudes que son necesarios para cumplir con esos requisitos.

2. Evaluar brechas en competencias

Una vez que se han identificado las competencias necesarias para cada cargo, la organización debe evaluar si el personal actual cumple con estas competencias o si existen brechas que deben cerrarse. Este análisis es fundamental para asegurar que el personal esté bien capacitado y preparado.

3. Proporcionar formación para cerrar brechas

Si se identifican brechas en las competencias, la organización debe proporcionar la formación y el desarrollo necesarios para cerrarlas. Esta capacitación debe ser específica y dirigida a mejorar las áreas identificadas como débiles, asegurando que el personal alcance los niveles de competencia requeridos.

4. Mantener registros de competencias y formación

Es crucial que la organización mantenga registros detallados de las competencias de cada empleado y de la formación que haya recibido. Estos registros son necesarios para demostrar conformidad con los requisitos de la norma y asegurar la trazabilidad de las actividades formativas.

5. Matriz de competencias, planes de formación

Una matriz de competencias es una herramienta útil para visualizar las competencias de los empleados frente a las necesidades del SGC. Esta matriz permite identificar fácilmente las brechas en competencias y planificar las formaciones necesarias. Los planes de formación detallan cómo se cerrarán estas brechas a lo largo del tiempo.

La Cláusula 7.2: Competencia subraya la importancia de contar con un personal competente para garantizar la eficacia del SGC. Identificar las competencias necesarias, evaluar brechas, proporcionar formación y mantener registros de las competencias son pasos esenciales para asegurar la conformidad y el éxito del sistema. La gestión de competencias no solo fortalece el SGC, sino que también mejora el rendimiento general de la organización.

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7.3 Toma de Conciencia en el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)

La Cláusula 7.3 de la ISO 9001:2026 se centra en la importancia de que las personas dentro de la organización sean conscientes de su contribución al SGC y al logro de sus objetivos. La toma de conciencia implica que todos los empleados comprendan su rol y responsabilidad en el sistema de gestión, así como los impactos que sus acciones pueden tener en la calidad y la satisfacción del cliente.

La toma de conciencia es un elemento clave dentro del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), ya que garantiza que cada miembro de la organización comprenda su impacto directo en la calidad de los productos o servicios. Es crucial que los empleados entiendan cómo sus acciones individuales contribuyen al logro de los objetivos del SGC, fomentando un sentido de responsabilidad y compromiso hacia la mejora continua. Esta toma de conciencia asegura que los empleados no solo conozcan la política de calidad y los objetivos de calidad de la organización, sino también cómo sus funciones diarias afectan la eficiencia global del SGC.

La Cláusula 7.3: Toma de Conciencia es fundamental para garantizar que todos los miembros de la organización comprendan su rol dentro del SGC y cómo contribuyen al logro de los objetivos de calidad. Mediante la creación de matrices de competencias, la promoción de la toma de conciencia y la gestión del conocimiento, las organizaciones pueden fortalecer su sistema de gestión y mejorar continuamente sus procesos y resultados.

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7.4 Comunicación en el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)

La Cláusula 7.4 de la ISO 9001:2026 se centra en la necesidad de establecer un marco efectivo de comunicación tanto interna como externa dentro del Sistema de Gestión de la Calidad. La comunicación adecuada es crucial para garantizar que todos los empleados y partes interesadas comprendan los objetivos de calidad, los procedimientos y su papel en el SGC.

1. Determinar necesidades de comunicación interna y externa

La primera etapa en la implementación de un sistema de comunicación efectivo es identificar qué información necesita ser comunicada, tanto a nivel interno (entre empleados y departamentos) como externo (a partes interesadas, clientes, proveedores, etc.).

2. Procedimiento de comunicación, participación y consulta

Una vez que se han identificado las necesidades de comunicación, es necesario establecer un procedimiento claro que guíe cómo se llevará a cabo la comunicación, cómo se fomentará la participación de los empleados y cómo se consultará a las partes interesadas.

3. Establecer canales formales de comunicación

La creación de canales formales de comunicación es esencial para asegurar que la información fluya de manera eficiente y efectiva. Estos canales deben ser accesibles para todos los miembros de la organización y facilitar la comunicación bidireccional.

4. Matriz de comunicaciones

La matriz de comunicaciones es una herramienta que ayuda a organizar y planificar las comunicaciones dentro del SGC. Esta matriz puede ser utilizada para visualizar qué información debe ser comunicada a qué grupos de interés y en qué formato.

La Cláusula 7.4: Comunicación destaca la importancia de establecer un sistema de comunicación sólido dentro del SGC. Determinar las necesidades de comunicación, desarrollar procedimientos claros, establecer canales formales y mantener una matriz de comunicaciones efectiva son pasos esenciales para garantizar que todos los miembros de la organización estén informados y comprometidos con los objetivos de calidad.

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7.5 Información Documentada en el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)

La Cláusula 7.5 de la ISO 9001:2026 establece requisitos específicos sobre la gestión de la información documentada dentro de un Sistema de Gestión de la Calidad. La adecuada gestión de la documentación es fundamental para asegurar que la organización funcione de manera efectiva y cumpla con los requisitos normativos y de calidad.

1. Identificar información documentada requerida por la norma y la organización

El primer paso es identificar qué información documentada es necesaria tanto por la norma ISO 9001:2026 como por las especificaciones internas de la organización. Esto incluye documentos obligatorios y aquellos que son necesarios para la operación eficaz del SGC.

2. Control de información documentada

Una vez identificada la información documentada, es crucial establecer un control efectivo sobre ella. Esto incluye la creación, revisión, aprobación y actualización de documentos, así como la gestión de su distribución y archivo.

3. Procedimiento de control de documentos

El procedimiento de control de documentos es una herramienta que establece cómo se manejará la información documentada dentro de la organización.

4. Matriz de control de documentos

La matriz de control de documentos es una herramienta que ayuda a la organización a mantener un registro de todos los documentos relevantes y a controlar su estado y disponibilidad.

La Cláusula 7.5: Información Documentada es esencial para asegurar que la organización cumpla con los requisitos de la norma ISO 9001:2026 y mantenga un SGC efectivo. Identificar y controlar la información documentada, desarrollar procedimientos claros y mantener una matriz de control de documentos son pasos fundamentales para asegurar la calidad y la eficacia en los procesos organizacionales.

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8. Operación.

La cláusula 8 sigue el recorrido del trabajo desde la solicitud del cliente hasta la entrega: planificar la operación (8.1), entender lo que pide el cliente (8.2), diseñar (8.3), controlar lo que suministran terceros (8.4), producir o prestar el servicio (8.5), liberar (8.6) y tratar lo que sale mal (8.7). En la edición 2026 esta cláusula cambia poco en lo sustancial; los ajustes más relevantes están en 8.1, 8.2, 8.3 y 8.4, y en el lenguaje de la información documentada.

8.1 Planificación y Control Operacional en el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)

La Cláusula 8.1 de la ISO 9001:2026 establece la necesidad de planificar, implementar y controlar los procesos que permiten cumplir con los requisitos del cliente y mejorar su satisfacción. Esta cláusula es fundamental para garantizar que los productos y servicios se entreguen consistentemente con la calidad esperada, minimizando los riesgos y maximizando las oportunidades para una operación eficiente.

Planificación, Implementación y Control de Procesos

La caracterización de los procesos es clave para lograr un control operacional efectivo. Esto incluye:

Definir los procesos: Cada proceso debe ser caracterizado a través de su propósito, entradas, salidas, responsables, recursos necesarios, criterios de éxito y riesgos asociados. Esta caracterización asegura que cada actividad dentro del SGC está alineada con los objetivos de calidad.

Implementar los procesos: Asegurarse de que los procesos se ejecuten conforme a la planificación. Esto incluye capacitar al personal, asignar recursos adecuados, y garantizar que se disponga de las herramientas y condiciones necesarias para la correcta ejecución.

Controlar los procesos: Es vital implementar mecanismos de seguimiento y control que permitan medir el desempeño de los procesos. Esto puede incluir auditorías internas, revisiones periódicas y análisis de desempeño con base en indicadores predefinidos.

Criterios para Procesos y Aceptación de Productos

Es esencial definir y documentar criterios claros para el control de los procesos y la aceptación de los productos o servicios. Estos criterios deben asegurar que se cumplan los requisitos del cliente y que se mantenga la calidad en la entrega. En la edición 2026, los criterios del proceso y los criterios de aceptación se enuncian por separado.

Soportes Documentales

La documentación es un pilar del control operacional, ya que asegura la consistencia en la ejecución de los procesos y permite la trazabilidad de las actividades.

La Cláusula 8.1: Planificación y Control Operacional es fundamental para el éxito del Sistema de Gestión de la Calidad. Una caracterización precisa de los procesos, junto con la correcta implementación, control y documentación, asegura que la organización pueda cumplir con los requisitos de calidad y mejorar la satisfacción del cliente de manera continua. El uso de fichas de procesos, procedimientos e instructivos asegura que todos los involucrados tengan las herramientas necesarias para ejecutar sus responsabilidades de manera eficiente y eficaz.

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8.2 Requisitos para los productos y servicios

Este numeral tiene como objetivo garantizar que la organización identifique y gestione adecuadamente los requisitos de los productos y servicios ofrecidos, para asegurar la conformidad con las expectativas del cliente y cumplir con las normativas legales y reglamentarias aplicables.

Comunicación con el cliente (8.2.1)

La comunicación con el cliente incluye proporcionar información sobre los productos y servicios, atender consultas, contratos y pedidos, obtener su retroalimentación (incluidas las quejas), manejar o controlar la propiedad del cliente y, cuando sea pertinente, informarle sobre las acciones de contingencia.

• Registro de PQRS: Registrar las peticiones, quejas, reclamos, sugerencias y felicitaciones, con su plazo de respuesta, responsable y satisfacción del cliente con la respuesta. Es una fuente directa para la satisfacción del cliente (9.1.2) y para las no conformidades (10.2).
• Plan de contingencia y comunicación al cliente: Define cómo se informa al cliente ante una interrupción. Incluye la matriz de escenarios, los plazos máximos de comunicación, el canal y el contenido mínimo del mensaje (qué ocurrió, qué se afecta, qué se hace, cuándo se restablece, contacto y próxima actualización).

Ejemplo de matriz de escenarios de contingencia (8.2.1)

Los plazos y canales son valores sugeridos; ajústalos a tus compromisos reales.

Identificar requisitos legales y reglamentarios

Para cumplir con este punto, la organización debe:

• Realizar una evaluación exhaustiva de las leyes, regulaciones y normativas aplicables a los productos y servicios ofrecidos. Esto incluye aspectos relacionados con la seguridad, salud, medioambiente y normativas sectoriales específicas.
• Crear una matriz de requisitos legales en la que se registren todos los requisitos aplicables a los productos y servicios, indicando su fuente (leyes, normativas, etc.) y el área responsable de su cumplimiento.

Determinar requisitos del cliente para productos/servicios

Este apartado se refiere a la necesidad de:

Establecer un procedimiento documentado que describa cómo se recopilan, gestionan y revisan los requisitos del cliente. Esto incluye:

• Requisitos explícitos proporcionados por el cliente.
• Requisitos implícitos basados en el uso previsto o en la naturaleza del producto o servicio.
• Requisitos adicionales que la organización decida incluir para mejorar la satisfacción del cliente.
• Comunicación clara y efectiva con los clientes para garantizar que todas sus expectativas sean entendidas y formalizadas. Esto se puede documentar en contratos, especificaciones técnicas o acuerdos de servicio.

Revisión de los requisitos y cambios (8.2.3 y 8.2.4)

Antes de comprometerse a entregar un producto o servicio, la organización revisa que puede cumplir los requisitos. Cuando los requisitos cambian, se revisa de nuevo, se conserva la evidencia de esa revisión, se actualiza la información documentada y se comunica el cambio a las personas y partes interesadas pertinentes. En la práctica: una orden o especificación modificada debe llegar a producción, a compras y, si aplica, a los proveedores.

Matriz de requisitos legales y acuerdos con clientes

La matriz de requisitos es una herramienta fundamental que permite a la organización visualizar de forma clara y estructurada los diferentes requisitos legales, reglamentarios y los acordados con los clientes.

En ella se debe incluir:

• El tipo de requisito.
• La normativa o contrato del que se deriva.
• Los productos o servicios afectados.
• Como se da cumplimiento y los responsables.

Controles y acciones complementarias

• Auditorías internas y externas periódicas para verificar que se están cumpliendo tanto los requisitos legales como los acordados con los clientes.
• Revisión de contratos para asegurar que los requisitos del cliente se integran adecuadamente en las operaciones.

Este numeral es esencial para garantizar que la organización comprende plenamente los requisitos de los productos y servicios que ofrece, lo que es clave para evitar incumplimientos legales o insatisfacción del cliente. Además, la gestión eficaz de estos requisitos contribuye al éxito a largo plazo y mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC).

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8.3 Diseño y Desarrollo en el Sistema de Gestión de la Calidad

La Cláusula 8.3 de la norma ISO 9001:2026 establece que las organizaciones deben implementar un proceso de diseño y desarrollo que asegure la calidad del producto o servicio, desde la planificación hasta su validación final. Además, es esencial que este proceso considere aspectos clave como los riesgos asociados al cambio climático, cuando aplique, para cumplir con las expectativas actuales de sostenibilidad.

1. Establecer el Proceso de Diseño y Desarrollo:

El proceso de diseño y desarrollo debe estar claramente documentado y definido para garantizar que se cumplen los requisitos del cliente y de la organización. El proceso debe incluir las fases de planificación, desarrollo, revisión, verificación y validación del diseño. Cuando el cambio climático se haya determinado como relevante, es útil que el diseño contemple los posibles impactos, tanto en la durabilidad del producto como en su ciclo de vida.

2. Planificar, Revisar, Verificar y Validar Diseños:

Un aspecto fundamental del diseño es garantizar que cada fase sea revisada y validada para asegurar que cumple con los requisitos del cliente y las normativas aplicables. La planificación debe incluir cómo los cambios en el entorno climático pueden afectar el diseño, cuando sea pertinente, y prever medidas para mitigar estos riesgos.

3. Entradas del Diseño y Desarrollo (8.3.3)

Las entradas son los requisitos que el producto o servicio debe cumplir. Deben ser adecuadas, completas y sin ambigüedades ni conflictos entre sí.

• Requisitos funcionales y de desempeño.
• Información proveniente de actividades de diseño previas similares.
• Requisitos legales y reglamentarios aplicables.
• Normas o códigos de práctica que la organización se ha comprometido a implementar.
• Consecuencias potenciales de un fallo, según la naturaleza del producto o servicio.

4. Controles del Diseño y Desarrollo (8.3.4)

Se definen los resultados que se quieren lograr y se aplican revisiones (¿puede el diseño cumplir los requisitos?), verificaciones (¿las salidas cumplen las entradas?) y validaciones (¿el producto o servicio resultante satisface el uso previsto?). Los problemas encontrados se registran con la acción necesaria, su responsable y la fecha de cierre; un diseño no se libera con acciones pendientes.

5. Salidas del Diseño y Desarrollo (8.3.5)

Las salidas deben cumplir los requisitos de las entradas, ser adecuadas para los procesos posteriores de provisión, incluir o referenciar los requisitos de seguimiento y medición y los criterios de aceptación, y especificar las características esenciales y la información sobre el producto o servicio (novedad 2026) para un propósito previsto y una provisión segura y correcta.

6. Cambios del Diseño y Desarrollo (8.3.6)

Los cambios hechos durante el diseño o después de él se determinan, se revisan y se controlan para evitar un impacto adverso en la conformidad. Se conserva la información sobre los cambios, los resultados de las revisiones, quién autorizó cada cambio y las acciones tomadas para prevenir impactos adversos. Cuando un cambio modifica las salidas, estas se verifican de nuevo y, si corresponde, se vuelven a validar.

Soportes documentales del diseño y desarrollo

• Planificación del diseño y desarrollo: actividades, etapas, responsables, recursos, interfaces y avance.
• Entradas y salidas del diseño y desarrollo: matriz que demuestra que cada entrada está cubierta por una salida.
• Revisión, verificación y validación del diseño: resultados, problemas, acciones y estado.
• Control de cambios del diseño y desarrollo: descripción, impacto, revisión, autorización y acciones preventivas.

En resumen, la Cláusula 8.3 de la ISO 9001:2026 asegura que el proceso de diseño y desarrollo esté correctamente planificado, documentado y validado, con un enfoque en satisfacer los requisitos del cliente. Además, cuando se determina que el cambio climático es relevante, incorpora la evaluación de sus impactos para garantizar la sostenibilidad y cumplimiento normativo, desde las fases iniciales de planificación hasta la validación final del producto o servicio.

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8.4 Control de los Procesos, Productos y Servicios Suministrados Externamente

La Cláusula 8.4 de la norma ISO 9001:2026 establece que las organizaciones deben asegurar que los productos, procesos y servicios suministrados externamente cumplen con los requisitos de calidad especificados. Esto incluye la evaluación, selección y monitoreo continuo de los proveedores, así como la implementación de controles adecuados para verificar la calidad de los productos entrantes.

1. Evaluar y Seleccionar Proveedores en Base a su Capacidad (8.4.1):

Para asegurar la calidad de los productos y servicios suministrados, es fundamental realizar una evaluación exhaustiva de los proveedores antes de su selección. Esto se realiza mediante un procedimiento formal de selección, evaluación y re-evaluación de proveedores, que ayuda a determinar si el proveedor tiene la capacidad de cumplir con los requisitos de la organización.

2. Establecer Controles e Inspección de Productos Entrantes (8.4.2):

Una vez seleccionado un proveedor, es esencial implementar controles estrictos sobre los productos y servicios que se reciben. Esto garantiza que se cumplen las especificaciones técnicas y de calidad. El control debe incluir inspecciones detalladas de los productos entrantes, así como auditorías periódicas de los procesos del proveedor. El tipo y el alcance del control dependen de la criticidad del proveedor, del efecto potencial de lo que suministra sobre la capacidad de entregar productos conformes y de la eficacia de los controles que el propio proveedor aplica.

3. Información para los Proveedores Externos (8.4.3):

El proveedor debe saber qué se espera de él. Según corresponda a lo que se compra, la organización le comunica los requisitos para: los procesos, productos y servicios a proporcionar; la aprobación de productos y servicios, métodos, procesos y equipos, y la liberación; la competencia requerida, incluida la calificación de las personas; las interacciones del proveedor con la organización y, desde 2026, con sus clientes y otras partes interesadas pertinentes; el control y seguimiento del desempeño que aplicará la organización; y las actividades de verificación o validación que la organización o su cliente pretendan realizar en las instalaciones del proveedor. La organización verifica que sus requisitos son adecuados antes de comunicarlos.

4. Procedimiento de Evaluación y Re-evaluación de Proveedores:

El monitoreo continuo de los proveedores es clave para asegurar la calidad a largo plazo. La organización debe establecer un procedimiento formal para la evaluación y re-evaluación periódica de los proveedores, basado en su desempeño, calidad entregada, y su capacidad para adaptarse a cambios.

La Cláusula 8.4 de la ISO 9001:2026 establece que las organizaciones deben controlar los productos, procesos y servicios suministrados externamente para garantizar que cumplan con los requisitos de calidad. Esto implica evaluar, seleccionar y monitorear a los proveedores en función de su capacidad técnica, cumplimiento normativo y gestión de riesgos, incluyendo los climáticos. Además, es necesario implementar controles rigurosos sobre los productos entrantes y llevar a cabo auditorías y re-evaluaciones periódicas de los proveedores para asegurar la calidad continua y la capacidad de adaptación ante cambios.

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8.5 Producción y Provisión del Servicio

La Cláusula 8.5 de la norma ISO 9001:2026 se enfoca en los aspectos clave para la correcta producción y provisión de los servicios ofrecidos por la organización, asegurando que los productos y servicios entregados cumplan con los requisitos especificados. Se trata de una etapa crítica dentro del sistema de gestión de la calidad, donde se deben asegurar aspectos como la validación de procesos, trazabilidad, y la provisión de los recursos necesarios.

Además, es importante resaltar que las empresas, a través de sus procesos de producción y provisión de servicios, pueden afectar el entorno y contribuir a desafíos ambientales como el cambio climático. Es fundamental gestionar estos impactos y establecer acciones que minimicen la huella ecológica de la organización.

1. Validar Procesos de Producción y Prestación del Servicio (8.5.1):

El primer paso es garantizar que los procesos utilizados para la producción y prestación de servicios sean efectivos y reproducibles. Esto implica verificar que todas las etapas del proceso produzcan los resultados esperados de manera consistente y que cumplan con los requisitos del cliente.

2. Identificar Trazabilidad de Productos (8.5.2):

La trazabilidad es clave para poder rastrear los productos en todas las fases de producción y provisión de servicios. Esto no solo asegura el cumplimiento de estándares de calidad, sino que también permite la identificación rápida de problemas en caso de defectos o no conformidades.

3. Propiedad Perteneciente a los Clientes o Proveedores Externos (8.5.3):

La organización cuida la propiedad que pertenece a los clientes o a proveedores externos mientras está bajo su control o la usa: materiales, componentes, herramientas y equipos, instalaciones, información, propiedad intelectual y datos personales. La identifica, verifica, protege y salvaguarda. Si la propiedad se pierde, se deteriora o se considera inadecuada para el uso, informa al propietario y conserva la información documentada sobre lo ocurrido. Se recomienda un procedimiento específico y un registro de identificación y entrega.

4. Preservación (8.5.4):

Las salidas se preservan durante la producción y provisión, en la medida necesaria para asegurar la conformidad: identificación, manipulación, control de la contaminación, embalaje, almacenamiento, transmisión o transporte y protección (incluida la información digital con copias de respaldo). Se registra la inspección, la frecuencia y las acciones cuando hay resultados no conformes.

5. Actividades Posteriores a la Entrega (8.5.5):

La organización cumple los requisitos de las actividades posteriores a la entrega considerando los requisitos legales y reglamentarios, las consecuencias potenciales no deseadas, la naturaleza, el uso y la vida útil previstos, los requisitos del cliente y su retroalimentación. Pueden incluir garantías, mantenimiento, soporte y servicios adicionales. Se registra cada solicitud, su plazo de atención, la vigencia de la garantía, el cierre y la satisfacción del cliente.

6. Control de los Cambios (8.5.6):

Los cambios en la producción o provisión del servicio se revisan y controlan en la medida necesaria para asegurar la continuidad de la conformidad. Se conserva la información sobre los resultados de la revisión, quién autorizó el cambio y las acciones necesarias. Este control se conecta con los cambios planificados y no previstos de 8.1 y con la planificación de cambios del SGC (6.3).

7. Proporcionar Recursos e Instrucciones para la Operación:

Para que los procesos de producción y provisión de servicios funcionen de manera eficaz, es esencial contar con los recursos necesarios, tales como infraestructura, equipos, personal capacitado e instrucciones claras para la ejecución de las operaciones.

La documentación técnica juega un rol esencial en la estandarización de los procesos productivos. Estos documentos permiten que los operadores comprendan las especificaciones y características técnicas necesarias para cumplir con los requisitos de calidad.

La Cláusula 8.5 de la ISO 9001:2026 se centra en garantizar que los procesos de producción y provisión de servicios cumplan consistentemente con los requisitos del cliente y de calidad, mediante la validación de procesos, trazabilidad de productos, y provisión de recursos adecuados. Incluye la validación de procesos críticos, la implementación de sistemas de trazabilidad, el cuidado de la propiedad ajena, la preservación, las actividades posteriores a la entrega, el control de cambios y la provisión de instrucciones claras para los operadores. Además, reconoce la importancia de gestionar los impactos ambientales, promoviendo prácticas sostenibles que reduzcan la huella ecológica de la organización en la producción.

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8.6 Liberación de los Productos y Servicios

La cláusula 8.6 de la norma ISO 9001:2026 aborda la necesidad de garantizar que los productos y servicios cumplan con los requisitos establecidos antes de su entrega al cliente. La organización debe implementar procedimientos efectivos para verificar el cumplimiento de los criterios de aceptación antes de liberar productos o servicios. Es una etapa crucial para asegurar que solo se entreguen productos conformes, evitando no conformidades que puedan generar insatisfacción del cliente.

1. Verificar que se Cumplen los Requisitos y Criterios al Completar Actividades

El paso inicial para la liberación de productos y servicios es verificar que se cumplan todos los requisitos y criterios especificados. Esto significa que, antes de la entrega, todos los procesos relacionados con la producción o prestación del servicio deben haber sido ejecutados conforme a las especificaciones y normativas acordadas.

La organización debe recopilar y conservar la evidencia que demuestre que los productos y servicios cumplen con los criterios de aceptación. Esta evidencia puede ser física (como registros, certificados de pruebas, informes de inspección) o electrónica (registros digitales de verificación).

3. Procedimiento de Liberación de Productos/Servicios

Es necesario establecer un procedimiento formal para la liberación de productos y servicios que detalle los pasos a seguir antes de la entrega. Este procedimiento debe asegurar que todos los controles y verificaciones se han completado correctamente y que se cuenta con la autorización pertinente para la liberación.

La liberación de productos y servicios es una etapa clave que asegura que los clientes reciban productos conformes a los requisitos y estándares de calidad. Al implementar procedimientos claros, asegurar el cumplimiento de los criterios de aceptación, y documentar la conformidad, las organizaciones pueden minimizar riesgos y garantizar la satisfacción del cliente. Además, esta etapa proporciona confianza a todas las partes interesadas, incluidas las autoridades regulatorias y los clientes, de que los productos y servicios cumplen con las normativas vigentes.

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8.7 Control de las Salidas No Conformes

La Cláusula 8.7 de la ISO 9001:2026 se refiere al Control de las Salidas No Conformes, que son productos o servicios que no cumplen con los requisitos establecidos. El objetivo principal es garantizar que estos productos o servicios no sean utilizados ni entregados de forma accidental. Para lograr esto, la organización debe identificar y controlar las no conformidades, aplicar acciones correctivas adecuadas y asegurarse de que, una vez corregidos, los productos o servicios cumplan con los requisitos.

1. Identificación y Control de las No Conformidades

La empresa debe identificar rápidamente cualquier salida no conforme en las etapas de producción o prestación de servicios. Esto implica tomar medidas para evitar que lleguen al cliente o sean utilizadas de forma accidental, que pueden incluir la separación, devolución o suspensión de los productos o servicios afectados.

2. Acciones Correctivas

Para abordar las no conformidades, la empresa debe aplicar diversas acciones, tales como:

• Realizar ajustes o reparaciones (corrección).

• Separar o contener los productos defectuosos.

• Informar al cliente sobre el problema.

• Solicitar autorización para aceptar el producto bajo concesión, lo que implica que el cliente acepta el producto con alguna desviación aceptada.

3. Verificación: Una vez que se haya corregido la no conformidad, se debe verificar que el producto o servicio cumpla finalmente con los requisitos especificados antes de su liberación.

Soportes Documentales

La norma requiere que la organización mantenga información documentada que evidencie cómo se gestionan las salidas no conformes. Estos documentos deben incluir:

1. Descripción de la No Conformidad: Documentación que detalle en qué consistió la no conformidad, permitiendo su análisis y posterior resolución.

2. Acciones Tomadas: Registro de las acciones correctivas que se aplicaron para resolver la no conformidad, ya sea corrección, contención, devolución u otras medidas adoptadas.

3. Concesiones: Si se acepta una salida no conforme bajo concesión (por ejemplo, si el cliente acepta el producto con algún defecto), se debe documentar dicha concesión.

4. Autoridades Responsables: Información que incluya quién tomó la decisión sobre la acción correctiva y la liberación de productos o servicios.

En resumen, la Cláusula 8.7 exige que las organizaciones implementen controles rigurosos para gestionar las no conformidades. Esto incluye mantener una trazabilidad completa de las acciones tomadas y asegurarse de que los productos o servicios corregidos cumplan con los requisitos antes de su uso o entrega. La adecuada gestión de las salidas no conformes no solo asegura la calidad, sino que también protege la reputación de la organización y mejora la satisfacción del cliente.

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9. Evaluación y desempeño.

9.1 Seguimiento, Medición, Análisis y Evaluación

La cláusula 9.1 de la norma ISO 9001:2026 establece los requisitos para realizar el seguimiento y la medición de los procesos, productos y servicios dentro del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). La finalidad de esta cláusula es garantizar que se recopilen datos relevantes para evaluar el desempeño del SGC y su capacidad para cumplir con los requisitos de los clientes y las partes interesadas.

1. Determinar qué Necesita Monitorearse y Medirse

El primer paso para implementar un sistema efectivo de seguimiento y medición es determinar qué aspectos del sistema de gestión deben ser monitoreados y medidos. Esto incluye tanto los procesos internos como los productos y servicios entregados a los clientes.

Una vez determinados los aspectos a monitorear, es esencial establecer indicadores que permitan medir el desempeño de los procesos y la calidad de los productos.

Una vez recopilados los datos a través de los indicadores, es crucial analizar y evaluar los resultados para tomar decisiones informadas sobre el desempeño del SGC.

Es esencial contar con una herramienta que permita visualizar el desempeño del SGC de manera clara y eficiente. Los tableros de indicadores (dashboard) y/o fichas de indicadores permiten a la alta dirección y a los responsables de procesos tomar decisiones basadas en datos concretos.

La medición, el análisis y la evaluación del desempeño son componentes clave para garantizar la mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad. Al implementar indicadores adecuados y un seguimiento eficaz, las organizaciones pueden garantizar que están cumpliendo con los requisitos de calidad, mejorando la eficiencia de sus procesos y aumentando la satisfacción del cliente.

9.1.2 Satisfacción del cliente

La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes sobre el grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas, y debe determinar los métodos para obtener, hacer seguimiento y revisar esa información.

Ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente: las encuestas, la retroalimentación sobre los productos y servicios entregados, las reuniones con los clientes, el análisis de las cuotas de mercado, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de agentes comerciales.

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9.2 Auditoría Interna

La cláusula 9.2 de la norma ISO 9001:2026 establece los requisitos para realizar auditorías internas como parte del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). El propósito principal de las auditorías internas es evaluar la conformidad del SGC con los requisitos de la norma y los propios de la organización, así como identificar oportunidades de mejora.

1. Planificar el Programa de Auditorías Internas

El primer paso es desarrollar un programa de auditorías internas que abarque todos los procesos del SGC y se lleve a cabo de manera regular. La planificación debe basarse en la importancia de los procesos y áreas que afectan la calidad, así como en los resultados de auditorías anteriores.

La auditoría interna se lleva a cabo para verificar que el SGC cumple con los requisitos de la norma ISO 9001, así como con los procedimientos y políticas internas de la organización. También tiene como objetivo evaluar la eficacia de los procesos y la gestión de la calidad.

Después de cada auditoría interna, se debe generar un informe detallado que resuma los hallazgos, identificando tanto las conformidades como las no conformidades encontradas durante la auditoría. También es fundamental destacar las oportunidades de mejora.

El programa de auditorías internas no es una actividad aislada; debe ser continuo y ajustado con base en los resultados de auditorías anteriores y los cambios en los procesos o el entorno de la organización. El programa anual es una herramienta que asegura la revisión constante del SGC.

La auditoría interna es una herramienta clave para garantizar la mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad. A través de un programa planificado y la ejecución rigurosa de las auditorías, las organizaciones pueden identificar áreas de mejora y asegurar que se cumplen todos los requisitos necesarios para mantener la eficacia del SGC.

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9.3 Revisión por la Dirección

La cláusula 9.3 de la norma ISO 9001:2026 establece los requisitos para que la alta dirección lleve a cabo una revisión periódica del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). El propósito de esta revisión es evaluar el desempeño del SGC, identificar áreas de mejora y tomar decisiones estratégicas para su adecuación y mejora continua.

1. Revisar Desempeño y Efectividad del SGC

La alta dirección debe llevar a cabo revisiones periódicas del SGC para asegurarse de que sigue siendo eficaz y adecuado. Esto implica revisar información clave, como los resultados de auditorías internas y externas, el desempeño de los procesos y la retroalimentación de los clientes.

Durante la revisión, la alta dirección también debe identificar oportunidades de mejora, que pueden surgir a partir de los resultados de auditorías, el análisis de indicadores de desempeño, las quejas de los clientes, y los cambios en el entorno de negocio.

La revisión debe culminar con decisiones claras sobre la necesidad de realizar cambios en el SGC, en respuesta a las conclusiones obtenidas. Esto puede incluir modificaciones en los procesos, cambios en los objetivos de calidad o la asignación de nuevos recursos.

Es crucial que toda la revisión se documente mediante un acta de la reunión de revisión gerencial. Esta acta debe registrar las decisiones tomadas, las acciones acordadas y los plazos establecidos para la implementación de las mejoras.

La revisión por la dirección es fundamental para asegurar que el SGC no solo sigue siendo adecuado, sino que también evoluciona en respuesta a las demandas del mercado, los cambios en el entorno y las necesidades internas de la organización. A través de este proceso, se garantiza una mejora continua y un enfoque estratégico para el cumplimiento de los objetivos de calidad.

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10. Mejora.

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10.1 Mejora Continua (incluye lo que antes era 10.1 Generalidades y 10.3)

La cláusula 10.1 de la norma ISO 9001:2026 enfatiza la importancia de la mejora continua dentro del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). Su propósito es asegurar que la organización busque de manera proactiva mejoras en sus procesos, productos y en el propio sistema de gestión. Este enfoque garantiza que la organización no solo mantenga los niveles de calidad, sino que los mejore continuamente, adaptándose a los cambios en las necesidades del cliente, el entorno y el mercado, y es fundamental para garantizar la satisfacción del cliente y el éxito a largo plazo de la organización.

Generalidades de la mejora (antes 10.1)

1. Buscar Mejoras en Procesos, Productos y SGC

El objetivo de esta cláusula es fomentar una cultura de mejora continua, en la que todos los niveles de la organización estén comprometidos a identificar y aplicar mejoras en los procesos internos, en los productos y servicios ofrecidos, y en el SGC en su conjunto. Esto asegura que la organización siga siendo competitiva y cumpla con los requisitos cambiantes de los clientes y las regulaciones.

La mejora continua es un pilar esencial del éxito a largo plazo de cualquier organización. Implementar acciones de mejora en los procesos, productos y el SGC no solo asegura el cumplimiento de los requisitos, sino que también ayuda a la organización a adelantarse a los cambios y mantenerse competitiva en el mercado. Las organizaciones deben fomentar una cultura en la que la mejora continua sea parte de la rutina diaria, lo que llevará a una mayor satisfacción del cliente, eficiencia operativa y sostenibilidad a largo plazo.

Mejora continua (antes 10.3)

La mejora continua busca optimizar procesos, productos y servicios de manera constante. Este principio es fundamental para garantizar la satisfacción del cliente y el éxito a largo plazo de la organización.

1. Mejorar Procesos y Productos/Servicios

La mejora continua busca perfeccionar los procesos y los productos o servicios ofrecidos por la organización. Esto puede incluir desde la optimización de procesos internos hasta la innovación en productos.

Las acciones de mejora deben estar alineadas con las políticas de calidad establecidas por la organización. Esto asegura que las iniciativas de mejora sean coherentes con los objetivos estratégicos de la empresa.

La mejora continua debe basarse en datos y análisis. Es fundamental evaluar el desempeño de los procesos y productos para identificar áreas donde se pueda mejorar. La edición 2026 lo hace explícito: se consideran los resultados del análisis y la evaluación (9.1.3) y las salidas de la revisión por la dirección (9.3.3).

La implementación de planes de mejoramiento es esencial para formalizar las acciones de mejora y garantizar su seguimiento.

Conclusión

La mejora continua es un pilar fundamental del SGC en la norma ISO 9001:2026. Al enfocarse en mejorar procesos y productos, alinear las acciones con las políticas de calidad, considerar los resultados de análisis y establecer planes de mejoramiento, las organizaciones pueden asegurar un crecimiento sostenible y una mayor satisfacción del cliente. Este enfoque no solo mejora la calidad, sino que también fomenta una cultura de innovación y adaptación constante.

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10.2 No Conformidad y Acción Correctiva

La cláusula 10.2 de la norma ISO 9001:2026 establece los lineamientos para gestionar las no conformidades y las acciones correctivas dentro de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). La adecuada identificación y tratamiento de las no conformidades son esenciales para garantizar que la organización mantenga altos estándares de calidad y mejore continuamente sus procesos. Una nota nueva aclara que las quejas de los clientes pueden ser una fuente de no conformidades; por eso el registro de PQRS debe alimentar este proceso.

1. Identificar No Conformidades

La identificación de no conformidades implica detectar cualquier desviación de los requisitos establecidos, ya sean internos (procedimientos, políticas) o externos (regulaciones, expectativas del cliente). Estas no conformidades pueden surgir de diversas fuentes, como auditorías internas, retroalimentación y quejas del cliente, inspecciones de calidad o durante el desarrollo de productos.

Una vez identificada una no conformidad, es crucial investigar su causa raíz. Este análisis no solo debe enfocarse en resolver el problema inmediato, sino también en entender por qué ocurrió para evitar su recurrencia.

Es fundamental verificar que las acciones correctivas implementadas sean efectivas y hayan eliminado la no conformidad. Esto asegura que la solución aplicada realmente resuelve el problema.

Documentar todas las no conformidades y las acciones correctivas tomadas es esencial para el seguimiento y la mejora continua del SGC. Esto no solo permite un mejor control interno, sino que también sirve como evidencia durante las auditorías.

La gestión de no conformidades y la implementación de acciones correctivas son fundamentales para mantener la eficacia del SGC y asegurar la mejora continua. Adoptar un enfoque sistemático para identificar, investigar y registrar no conformidades ayuda a la organización a aprender de sus errores, optimizar sus procesos y, en última instancia, satisfacer mejor las necesidades de los clientes.

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Preguntas Frecuentes sobre Cómo implementar ISO 9001 2026: Transición, Certificación y Beneficios

1. ¿Qué significa ISO 9001?

ISO 9001 es una norma internacional que define los requisitos que debe cumplir un sistema de gestión de la calidad. El número 9001 identifica específicamente esta norma dentro de la familia ISO 9000, que está enfocada en la gestión de la calidad. Implementar ISO 9001 ayuda a las empresas a ofrecer productos y servicios consistentes y de alta calidad.

2. ¿Cuál es la norma ISO 9001?

La norma ISO 9001 es un estándar internacional que define los requisitos para un sistema de gestión de la calidad. Cubre aspectos como el liderazgo, la planificación, el control de procesos y la mejora continua. Es aplicable a cualquier tipo de organización y busca asegurar que los productos y servicios cumplan con las expectativas del cliente y los requisitos regulatorios. La edición vigente es la ISO 9001:2026, publicada el 16 de septiembre de 2026.

3. ¿Por qué ISO 9001?

La norma ISO 9001 es clave para empresas que buscan mejorar la eficiencia de sus procesos y garantizar la satisfacción del cliente. Obtener la certificación ISO 9001 demuestra el compromiso de una organización con la calidad, lo que puede generar nuevas oportunidades comerciales, mejorar la reputación y optimizar el funcionamiento interno. Además, ayuda a reducir errores y costos a largo plazo.

4. ¿Cómo certificar ISO 9001?

Para certificar ISO 9001, primero debes implementar un sistema de gestión de la calidad que cumpla con la norma. Posteriormente, debes contactar a un organismo de certificación acreditado para que realice una auditoría. Si tu empresa cumple con los requisitos, recibirás el certificado ISO 9001. Este proceso también implica auditorías de seguimiento para mantener la certificación. Si vas a certificarte por primera vez, pregunta a tu organismo hasta cuándo puede emitir certificados con la edición 2015; lo recomendable es implementar directamente la ISO 9001:2026.

5. ¿Quién certifica ISO 9001?

La certificación ISO 9001 la otorgan organismos de certificación acreditados, es decir, empresas externas que evalúan si tu organización cumple con los requisitos de la norma ISO 9001. Algunos ejemplos de organismos son ICONTEC, Bureau Veritas y SGS. Estos organismos realizan auditorías exhaustivas y, si todo está en orden, emiten la certificación.

• ICONTEC (Colombia)
  Es uno de los organismos de certificación más reconocidos en Colombia y América Latina, encargado de certificar sistemas de gestión bajo distintas normas, incluida la ISO 9001.

• Bureau Veritas
  Es una empresa internacional con presencia en varios países que ofrece servicios de certificación, inspección y pruebas, incluyendo la certificación ISO 9001.

• SGS (Société Générale de Surveillance)
  Esta empresa suiza es líder mundial en inspección, verificación, ensayos y certificación. Certifican sistemas de gestión de calidad bajo la norma ISO 9001, entre otros servicios.

6. ¿Cuándo se publicó la ISO 9001:2026 y qué pasa con mi certificado ISO 9001:2015?

La ISO 9001:2026 se publicó el 16 de septiembre de 2026. Tu certificado ISO 9001:2015 sigue siendo válido durante el período de transición, pero no se prolonga y la transición debe completarse antes de que termine. Se prevé un período de tres años desde la publicación, hasta septiembre de 2029. Confirma con tu organismo de certificación la fecha límite exacta, cuándo auditará la transición y si la combinará con tu próxima auditoría de seguimiento o de renovación.

7. ¿Cuáles son los cambios más importantes de la ISO 9001:2026?

La estructura de diez cláusulas se mantiene. Los cambios que más trabajo requieren son la separación de riesgos y oportunidades en 6.1, el fortalecimiento de la planificación de los cambios en 6.3, la promoción de la cultura de calidad y el comportamiento ético en 5.1.1 y 7.3, la determinación de qué requisitos de las partes interesadas aborda el SGC en 4.2, y la reestructuración de la cláusula 10. También se integró la enmienda sobre el cambio climático y se ajustaron las cláusulas 8.1, 8.2, 8.4, 9.2 y 9.3.

8. ¿Debo crear documentos nuevos para la transición?

La norma no agrega documentos ni registros obligatorios nuevos. Sin embargo, para demostrar los nuevos requisitos normalmente conviene ampliar tres registros: la matriz de partes interesadas, el registro de riesgos y oportunidades, y el registro de cambios, además de actualizar el formato del acta de revisión por la dirección y el plan de las auditorías internas.

9. ¿La ISO 9001:2026 exige un manual de calidad?

No. La norma exige información documentada en puntos específicos (por ejemplo, el alcance, la política y los objetivos de la calidad y la evidencia de la conformidad), pero no exige un manual de calidad, un número fijo de procedimientos documentados ni un representante de la dirección. Muchas organizaciones los mantienen por costumbre o porque un cliente los solicita.

10. ¿Qué es la cultura de calidad y cómo se demuestra en una auditoría?

La cultura de calidad y el comportamiento ético se reflejan en los valores compartidos, las actitudes, las prácticas y las acciones de la organización. En una auditoría se demuestra con evidencia de lo que hace la alta dirección (decisiones, acciones y resultados) y con entrevistas al personal, que debe poder explicar con sus propias palabras qué se espera de él. Los carteles o una declaración de valores no son suficientes.

11. ¿El cambio climático es obligatorio en la ISO 9001:2026?

La norma exige determinar si el cambio climático es una cuestión pertinente (4.1) y considerar que las partes interesadas pueden tener requisitos relacionados (4.2). No exige tener un programa climático: si concluyes que no es relevante, debes dejar constancia de la determinación y su razón.

12. ¿Cómo se prepara una organización pequeña para la transición?

Con el diagnóstico de brechas de la tabla inicial de esta guía, una organización pequeña con un SGC funcionando normalmente puede completar la transición en pocas semanas: actualizar el contexto y las partes interesadas, separar riesgos y oportunidades, ampliar el registro de cambios, incluir cultura y ética en la inducción, ajustar la revisión por la dirección y hacer una auditoría interna contra la nueva edición. El trabajo se reparte entre quien lidera el SGC y la alta dirección.

13. ¿Cuánto tiempo toma la transición de ISO 9001:2015 a ISO 9001:2026?

Depende del estado de tu sistema. Una organización pequeña o mediana con un SGC que funciona bien puede completar el trabajo en unas 8 a 12 semanas siguiendo el plan de esta guía: diagnóstico, actualización de documentos y registros, auditoría interna, revisión por la dirección y auditoría de transición. Si el sistema tiene brechas previas, reserva más tiempo. Pide cuanto antes la fecha de auditoría a tu organismo de certificación.

14. ¿La auditoría de transición cuesta más?

Depende del organismo de certificación: algunos agregan tiempo de auditoría para verificar los cambios o la hacen coincidir con una auditoría de seguimiento o de renovación. Pregunta por escrito cuántos días se asignan y qué costo tendrá antes de agendar.

15. ¿Cuál es la diferencia entre un riesgo y una oportunidad en la ISO 9001:2026?

Un riesgo es un efecto de la incertidumbre que puede impedir lograr los resultados previstos del SGC; se analiza para reducir su probabilidad o su impacto. Una oportunidad es una circunstancia favorable que se puede aprovechar para lograr más, y se evalúa, se planifica, se integra en los procesos y se mide su eficacia. En la edición 2026 se tratan por separado.

16. ¿Qué es la información documentada y qué debo conservar?

Es la información que la organización debe controlar y mantener, y el medio que la contiene. Incluye lo que la norma exige (por ejemplo, el alcance, la política, los objetivos y la evidencia de la conformidad) y lo que tú determines necesario. La edición 2026 usa los términos «disponible» y «disponible como evidencia»; sigues necesitando evidencia de lo que hiciste y que esté accesible.

17. ¿Puedo certificar solo una parte de mi organización?

Sí, siempre que el alcance (4.3) esté definido con claridad: los productos y servicios, los procesos y las sedes incluidas, y la justificación de cualquier requisito que no aplique. El alcance debe ser coherente con el contexto y con los requisitos de las partes interesadas que el SGC aborda.

18. ¿Puedo integrar la ISO 9001 con otras normas de sistemas de gestión?

Sí. Las normas de sistemas de gestión como la ISO 14001 y la ISO 45001 comparten una estructura similar, lo que facilita integrar documentos como la política, la auditoría interna, la revisión por la dirección y las acciones correctivas. En Colombia, muchas organizaciones integran además el SG-SST. Verifica cada caso con tu organismo de certificación.

19. ¿Qué pasa si no hago la transición a tiempo?

El certificado ISO 9001:2015 deja de ser válido al terminar el período de transición. Pregunta a tu organismo la fecha límite exacta, porque algunos fijan fechas anteriores para auditorías iniciales o de renovación.

20. ¿Dónde puedo conseguir plantillas y herramientas para la ISO 9001:2026?

En nuestra herramienta en Excel de ISO 9001 encuentras plantillas de los formatos, matrices e indicadores citados en esta guía, organizadas por cláusula.

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Tabla resumen: requisitos, cambios 2026 y documentos de soporte

Glosario de términos clave

 

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